Η απόφαση ελήφθη για προληπτικούς λόγους καθώς κατά τον έλεγχο στειρότητας που έγινε στους 18 μήνες διάρκειας ζωής, κατά τη διεξαγωγή μελέτης σταθερότητας του φαρμάκου, βρέθηκε εκτός προδιαγραφής μία χύδην παρτίδα.

Να σημειωθεί ότι το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί και στη θεραπεία ασθενών AIDS/HIV (σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας), με προχωρημένο σάρκωμα Kaposi.

Ολόκληρη η ανακοίνωση του ΕΟΦ:

Την ανάκληση των παρτίδων S0131218, S0030918 και S0020918 του φαρμακευτικού προϊόντος PACLITAXEL/HOSPIRA C/S.SOL.IN 6MG/ML. Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας, με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προέβη η εταιρεία PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε., κατόπιν αποτελέσματος εκτός προδιαγραφής κατά τον έλεγχο στειρότητας που έγινε στους 18 μήνες διάρκειας ζωής κατά τη διεξαγωγή μελέτης σταθερότητας στην παρτίδα F016842A του χύδην προϊόντος. Η εταιρεία AENORASIS AE, ως διανομέας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.