Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) συνεδριάζει εκτάκτως την Παρασκευή 23 Ιουλίου για την χορήγηση άδειας χρήσης του εμβολίου της Moderna κατά του κορονοϊού για παιδιά 12 έως 17 ετών.
Στην ουσία, πρόκειται για την επέκταση της άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης του υφιστάμενου εμβολίου με την διαφορά ότι η Οργανισμός είχε ζητήσει πρόσθετα στοιχεία από την αξιολόγηση του εμβολίου στην συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα των παιδιών, σύμφωνα με την ΕΡΤ.
Εμβολιασμός παιδιών με Moderna
Η αίτηση αδειοδότησης βασίστηκε στη μελέτη της Moderna, στην οποία συμμετείχαν 3.732 παιδιά, 12 έως 18 ετών, από τις ΗΠΑ. Στην πρώτη, τυχαιοποιημένη ομάδα, οι συμμετέχοντες στη μελέτη έλαβαν δύο εμβολιασμούς σε διάστημα 28 ημερών ή εικονικό φάρμακο. Στην ανοιχτή δεύτερη ομάδα, οι συμμετέχοντες έλαβαν μόνο εικονικό φάρμακο. Συνολικά 2.500 έφηβοι έλαβαν δύο δόσεις του εμβολίου COVID-19 της Moderna. Σύμφωνα με την εταιρεία, δεν εντοπίστηκε καμία λοίμωξη και αυτό αντιστοιχεί σε αποτελεσματικότητα εμβολίου 100%.
Το εμβόλιο ήταν γενικά καλά ανεκτό, με ένα προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με αυτό της μελέτης Φάσης III σε ενήλικες. Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπια ή μέτρια. Η πιο συχνή τοπική ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ο πόνος στο σημείο της ένεσης, ενώ οι πιο συχνές συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου ήταν πονοκέφαλος, κόπωση, μυαλγία και ρίγη. Όλοι οι συμμετέχοντες πάντως θα παρακολουθούνται για 12 μήνες μετά τη δεύτερη δόση ώστε να αξιολογηθεί η μακροπρόθεσμη προστασία και ασφάλεια.
Ακολουθήστε το Reader.gr στα Google News για να είστε πάντα ενημερωμένοι για όλες τις ειδήσεις από την Ελλάδα και τον κόσμο.
