Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται σε αποτελέσματα από την κλινική μελέτη Φάσης 3 CheckMate -648, στο πλαίσιο της οποίας το nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία κατέδειξε, στην προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση, στατιστικά σημαντικό και κλινικά ουσιαστικό όφελος ως προς τη συνολική επιβίωση (OS), σε σύγκριση με τη χορήγηση χημειοθεραπείας μόνο. Το προφίλ ασφάλειας του συνδυασμού nivolumab με χημειοθεραπεία ήταν αντίστοιχο με το προφίλ ασφάλειας που αναφέρθηκε σε προηγούμενες μελέτες. Αποτελέσματα από τη μελέτη CheckMate -648 παρουσιάστηκαν στο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) τον Ιούνιο του 2021.
«Αυτή η έγκριση αποτελεί σημαντική εξέλιξη για τους ασθενείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση, ειδικά αν λάβουμε υπόψη την άκρως επιθετική φύση του προχωρημένου καρκινώματος του οισοφάγου εκ πλακωδών κυττάρων», δήλωσε ο Ian M. Waxman, M.D., επικεφαλής ανάπτυξης του τμήματος καρκίνων του γαστρεντερικού συστήματος της Bristol Myers Squibb. «Το nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία είναι μία από τις δύο συνδυαστικές θεραπείες με βάση το nivolumab που εγκρίθηκαν πρόσφατα, παρουσιάζοντας μεγαλύτερο όφελος ως προς τη συνολική επιβίωση σε σύγκριση με χημειοθεραπεία μόνο, με αποτέλεσμα να δημιουργούνται πλέον περισσότερες ελπίδες για τους ασθενείς με μη χειρουργήσιμο προχωρημένο, υποτροπιάζον ή μεταστατικό καρκίνωμα του οισοφάγου εκ πλακωδών κυττάρων με έκφραση του PDL1 ≥ 1%. Ανυπομονούμε να παρουσιάσουμε αυτή τη νέα θεραπευτική επιλογή στους ασθενείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση επιδιώκοντας να αυξήσουμε τα ποσοστά επιβίωσής τους».
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε επίσης το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab για την πρώτης γραμμής θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τη συγκεκριμένη μορφή καρκίνου.
Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αφορά στη χρήση του nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, συνδυασμού με βάση φθοριοπυριμιδίνη και πλατίνα για την πρώτης γραμμής θεραπεία ενηλίκων με μη χειρουργήσιμο προχωρημένο, υποτροπιάζον ή μεταστατικό καρκίνωμα του οισοφάγου εκ πλακωδών κυττάρων με έκφραση του PD-L1 στα καρκινικά κύτταρα ≥ 1%, τόσο στα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, όσο και στην Ισλανδία, στο Λιχτενστάιν και στη Νορβηγία.
Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της μελέτης CheckMate -648
Τα αποτελέσματα από τη μελέτη CheckMate -648 περιλαμβάνουν:
- Συνολική επιβίωση (OS) σε συμμετέχοντες με έκφραση του PD-L1 ≥ 1%. (πρωτεύον καταληκτικό σημείο): Η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 15,44 μήνες για τον συνδυασμό nivolumab με χημειοθεραπεία έναντι 9,07 μηνών για τη.
- Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σε συμμετέχοντες με έκφραση του
- PD-L1 ≥ 1%. (πρωτεύον καταληκτικό σημείο): Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 6,93 μήνες για το συνδυασμό nivolumab με χημειοθεραπεία έναντι 4,44 μηνών για τη χημειοθεραπεία.
- Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) (δευτερεύον καταληκτικό σημείο): Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) ήταν 53,2% για το συνδυασμό nivolumab με χημειοθεραπεία έναντι 19,7% για τη χημειοθεραπεία.
- Ασφάλεια (βάσει συγκεντρωτικών δεδομένων σε όλους τους τύπους όγκων): Η επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 3-5 ήταν 76% για το nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και 62% για τη χημειοθεραπεία μόνο, ενώ το 1,4% των θανατηφόρων ανεπιθύμητων ενεργειών αποδόθηκαν στον συνδυασμό nivolumab με χημειοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας, της εμπύρετης ουδετεροπενίας, της θρόμβωσης, της πνευμονίτιδας, της διάρροιας και της νεφρικής ανεπάρκειας. Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 6,44 μήνες για τον συνδυασμό nivolumab με χημειοθεραπεία και 4,34 μήνες για τη χημειοθεραπεία.
Σχετικά με το nivolumab
Το nivolumab είναι ένας αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου προγραμματισμένου θανάτου-1 (PD-1), μοναδικά σχεδιασμένος για να αξιοποιεί το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού, ώστε να συμβάλλει στην αποκατάσταση της αντικαρκινικής ανοσολογικής ανταπόκρισης. Ως εκ τούτου, το nivolumab έχει καταστεί μία σημαντική θεραπευτική επιλογή σε πολλαπλούς τύπους καρκίνου.
Το κορυφαίο παγκόσμιο πρόγραμμα ανάπτυξης του nivolumab βασίζεται στην επιστημονική εξειδίκευση της Bristol Myers Squibb στο πεδίο της Ανοσο-Ογκολογίας και περιλαμβάνει ένα ευρύ φάσμα κλινικών μελετών σε όλες τις φάσεις, συμπεριλαμβανομένης της Φάσης 3, σε διάφορους τύπους όγκων. Μέχρι σήμερα, έχουν ενταχθεί περισσότεροι από 35.000 ασθενείς στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του nivolumab. Οι κλινικές μελέτες του nivolumab έχουν συμβάλει στην εμβάθυνση της γνώσης σχετικά με τον πιθανό ρόλο των βιολογικών δεικτών στη φροντίδα των ασθενών, ιδιαίτερα όσον αφορά στον τρόπο με τον οποίο οι ασθενείς μπορούν να ωφεληθούν από το nivolumab σε όλο το φάσμα έκφρασης του PD-L1.
Τον Ιούλιο του 2014, το nivolumab ήταν ο πρώτος αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου PD-1 που έλαβε έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές σε παγκόσμιο επίπεδο. Σήμερα είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από 65 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της Ιαπωνίας και της Κίνας. Τον Οκτώβριο του 2015, το συνδυαστικό σχήμα nivolumab με ipilimumab υπήρξε ο πρώτος ανοσοθεραπευτικός συνδυασμός που έλαβε έγκριση για την αντιμετώπιση του μεταστατικού μελανώματος, ενώ αυτή τη στιγμή το εν λόγω σχήμα είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από 50 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών και της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Καρκίνος οισοφάγου: 6η αιτία θανάτου από καρκίνο
Ο καρκίνος του οισοφάγου είναι η έβδομη πιο συχνή μορφή καρκίνου και η έκτη πιο κοινή αιτία θανάτου λόγω καρκίνου παγκοσμίως. Το 2020 καταγράφηκαν περίπου 600.000 νέα περιστατικά και περισσότεροι από 540.000 θάνατοι. Οι δύο πιο συχνές μορφές καρκίνου του οισοφάγου είναι το καρκίνωμα εκ πλακωδών κυττάρων και το αδενοκαρκίνωμα, που αντιπροσωπεύουν περίπου το 85% και 15% του συνόλου των διαγνωσθέντων περιστατικών καρκίνου του οισοφάγου, αντίστοιχα. Ωστόσο, η ιστολογική κατάσταση των καρκινικών όγκων του οισοφάγου ποικίλλουν ανάλογα με τη γεωγραφική περιοχή και τη χώρα. Το καρκίνωμα εκ πλακωδών κυττάρων αντιστοιχεί περίπου στο 60% του συνόλου των περιστατικών καρκίνου του οισοφάγου που διαγιγνώσκονται στην Ευρώπη.
Ακολουθήστε το Reader.gr στα Google News για να είστε πάντα ενημερωμένοι για όλες τις ειδήσεις από την Ελλάδα και τον κόσμο.
