Ε.Ε: Συμφωνία ορόσημο για την αναμόρφωση της φαρμακευτικής νομοθεσίας

Σε συμφωνία κατέληξαν η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο της ΕΕ για την ολική αναθεώρηση των κανόνων για τα φάρμακα στην Ευρώπη.

Η συμφωνία καθορίζει:

• Προώθηση της καινοτομίας και βελτίωση της πρόσβασης στα φαρμακευτικά προϊόντα σε ολόκληρη την ΕΕ.
• Καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής.
• Βελτιστοποίηση της δομής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και απλούστευση των κανονιστικών διαδικασιών.
• Βελτίωση της παρακολούθησης και της διαχείρισης των ελλείψεων.

Αναλυτικά τι προβλέπεται

Ρυθμιστική προστασία δεδομένων και αγοράς για τη στήριξη της καινοτομίας

Στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και Συμβούλιο συμφώνησαν σε περίοδο προστασίας ρυθμιστικών δεδομένων οκτώ ετών (κατά την οποία άλλες εταιρείες δεν μπορούν να έχουν πρόσβαση στα δεδομένα του προϊόντος), καθώς και σε ένα επιπλέον έτος προστασίας της αγοράς (κατά το οποίο δεν μπορούν να διατεθούν γενόσημα ή βιοομοειδή προϊόντα), μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.

Οι φαρμακευτικές εταιρείες θα μπορούν να επωφελούνται από πρόσθετες περιόδους προστασίας της αγοράς:

• εάν το συγκεκριμένο προϊόν καλύπτει ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη (12 μήνες),
• εάν περιέχει νέα δραστική ουσία και πληροί συνδυασμό προϋποθέσεων σχετικά με συγκριτικές κλινικές δοκιμές, τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών σε περισσότερα κράτη μέλη και την υποχρέωση υποβολής αίτησης άδειας κυκλοφορίας εντός 90 ημερών από την κατάθεση της πρώτης αίτησης άδειας εκτός της Ένωσης (12 μήνες),
• εάν η εταιρεία λάβει έγκριση για μία ή περισσότερες νέες θεραπευτικές ενδείξεις που προσφέρουν σημαντικό κλινικό όφελος σε σύγκριση με τις υφιστάμενες θεραπείες (12 μήνες).

Η συμφωνία προβλέπει ανώτατο όριο έντεκα ετών για τη συνολική περίοδο κανονιστικής προστασίας.

Τα ορφανά φαρμακευτικά προϊόντα που αντιμετωπίζουν νόσο για την οποία δεν υπάρχει διαθέσιμη θεραπεία («ορφανά φάρμακα καινοτομίας/αιχμής») θα μπορούν να επωφεληθούν από έως και έντεκα έτη αποκλειστικότητας στην αγορά.

Για τη στήριξη της ταχύτερης εισόδου γενόσημων και βιοομοειδών φαρμάκων στην αγορά, η συμφωνία διευκρινίζει το πεδίο εφαρμογής της εξαίρεσης «Bolar» (η οποία επιτρέπει σε κατασκευαστές να πραγματοποιούν ορισμένες δραστηριότητες κατά την περίοδο προστασίας του πρωτότυπου προϊόντος). Τα δικαιώματα ευρεσιτεχνίας δεν θα θεωρούνται ότι παραβιάζονται όταν διενεργούνται αναγκαίες μελέτες, δοκιμές και άλλες δραστηριότητες για την απόκτηση αδειών κυκλοφορίας, τη διενέργεια αξιολογήσεων τεχνολογιών υγείας, την έγκριση τιμολόγησης και αποζημίωσης ή την υποβολή προσφορών σε διαγωνισμούς προμηθειών.

Ενίσχυση της μάχης κατά της μικροβιακής αντοχής (AMR)

Οι διαπραγματευτές συμφώνησαν στην εισαγωγή «μεταβιβάσιμου κουπονιού αποκλειστικότητας δεδομένων» για φάρμακα προτεραιότητας κατά των μικροβίων, το οποίο παρέχει δικαίωμα σε 12 επιπλέον μήνες προστασίας δεδομένων για ένα εγκεκριμένο προϊόν. Η 12μηνη παράταση μπορεί να χρησιμοποιηθεί μία φορά, είτε για το φάρμακο προτεραιότητας είτε για άλλο κεντρικά εγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν του ίδιου ή διαφορετικού κατόχου άδειας κυκλοφορίας.

Μεταξύ των νέων μέτρων για την προώθηση της ορθολογικής χρήσης των αντιμικροβιακών, η συμφωνία εισάγει αυστηρότερες απαιτήσεις, όπως υποχρεωτική ιατρική συνταγή για όλα τα αντιμικροβιακά, ειδικές απαιτήσεις πληροφόρησης στο φύλλο οδηγιών χρήσης και την παροχή «κάρτας ενημέρωσης» σε έντυπη μορφή, όταν το φύλλο οδηγιών διατίθεται μόνο ηλεκτρονικά.

Κατά την υποβολή αίτησης άδειας κυκλοφορίας για αντιμικροβιακά, οι εταιρείες θα πρέπει επίσης να καταθέτουν «σχέδιο ορθής χρήσης αντιμικροβιακών» και να περιλαμβάνουν αξιολόγηση του κινδύνου μικροβιακής αντοχής στο πλαίσιο της υποχρεωτικής περιβαλλοντικής εκτίμησης κινδύνου.

Ανταγωνιστικό κανονιστικό πλαίσιο

Οι επικαιροποιημένοι κανόνες θα απλοποιήσουν την εσωτερική λειτουργία του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), ώστε να μπορεί να εξετάζει ταχύτερα τις αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας. Οι αιτήσεις θα υποβάλλονται ηλεκτρονικά σε κοινό μορφότυπο. Η άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμακευτικού προϊόντος θα ισχύει εξ ορισμού επ’ αόριστον, αποφεύγοντας την περιττή διοικητική επιβάρυνση που συνδέεται με τις ανανεώσεις (ο EMA θα διατηρεί τη δυνατότητα να περιορίζει τη διάρκεια ισχύος για λόγους ασφάλειας).

Υπό ειδικές προϋποθέσεις, η Επιτροπή θα μπορεί να δημιουργεί «ρυθμιστικά δοκιμαστικά περιβάλλοντα» (regulatory sandboxes), ώστε να επιτρέπεται η ανάπτυξη και δοκιμή νέων και καινοτόμων θεραπειών υπό την άμεση εποπτεία των αρμόδιων αρχών.

Διασφάλιση της διαθεσιμότητας των φαρμάκων

Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων θα υποχρεούνται να καταρτίζουν και να επικαιροποιούν σχέδια πρόληψης ελλείψεων για συνταγογραφούμενα φάρμακα και για φάρμακα για τα οποία η Επιτροπή θα κρίνει ότι απαιτείται τέτοιο σχέδιο. Οι ελλείψεις θα παρακολουθούνται τόσο σε εθνικό όσο και σε ενωσιακό επίπεδο, ενώ ο EMA θα καταρτίζει και θα επικαιροποιεί κατάλογο κρίσιμων ελλείψεων στην ΕΕ.

Περισσότερες λεπτομέρειες για διάφορες άλλες πτυχές της προσωρινής συμφωνίας περιλαμβάνονται στο σχετικό έγγραφο υποβάθρου.

Ακολουθήστε το Reader στα Google News για να είστε πάντα ενημερωμένοι για όλες τις ειδήσεις και τα νέα από την Ελλάδα και τον κόσμο.